Servicios
Servicios TEQUIR
Consultoría de
productos sanitarios
El camino desde el diseño hasta la comercialización de un nuevo producto sanitario puede ser confuso y complejo. La normativa y los requisitos varían según el país, el nivel de riesgo, las reivindicaciones específicas del producto y el uso previsto. Nuestros expertos en reglamentación de productos sanitarios pueden ayudarle a comprender en profundidad los reglamentos y requisitos aplicables, a menudo más allá de lo que ofrecen los documentos de orientación publicados y otros materiales.
Trabajaremos con usted para diseñar y aplicar una estrategia reglamentaria competitiva y rentable, preparar y presentar una solicitud de comercialización «apta para el revisor» y servirle de enlace de principio a fin, ayudándole a negociar con la UE y otras agencias reguladoras internacionales de forma rápida y eficaz.
Preparación de expedientes
técnicos de marcado CE
Te acompañamos en la preparación del dossier técnico aplicable a tu producto y planificamos el procedimiento de evaluación de la conformidad que mejor se adapta a tu empresa y dispositivo médico.
- Elaboramos el dossier de diseño del dispositivo clínico, de acuerdo a la ISO 13485.
- Protocolos de validación preclínicas necesarias, e informes técnicos basados en los estándares vigentes, guías y documentos técnicos regulatorios, tales como MDCG, IRDFH, MEDDEV, etc.
- Planificamos y realizamos la evaluación clínica que requiere tu producto.
- Seleccionamos los laboratorios técnicos específicos al tipo de ensayo
- Gestionamos la fabricación en SDW de las muestras necesarias y preparamos sus especificaciones de fabricación, incluidos los planos de detalle.
- Abordamos los acuerdos técnico-calidad con los subcontratistas
- Nuestros expedientes técnicos están estructurados según según Organismo Notificado
- Preparamos las auditorías técnicas y de calidad.
- Planificamos y realizamos el seguimiento y vigilancia de tu dispositivo médico en mercado y documentamos el informe post mercado.
- Preparación y gestión de los ensayos clínicos.
Implantación del Sistema de Gestión
de Calidad basado en ISO 13485
Según el alcance de tu organización, tus productos y servicios sanitarios documentamos los procesos y los implantamos dejando el funcionamiento de tu sistema de calidad preparado para auditoria y certificación.
El tiempo es primordial para cualquier organización y con nuestro asesoramiento conseguirás obtener tu certificación a medida y en un tiempo óptimo.
Aceleramos la implantación y damos formación a tu equipo basada en sus necesidades y criticidad de operatividad y seguridad en la organización.
Realizamos auditorías internas a departamentos específicos para detectar gaps con el cumplimiento regulatorio y normativo.
Asesoría Técnica Regulatoria
Te asesoramos según el Rol de tu organización como agente económico de productos sanitarios, Fabricante, Distribuidor, Representante Autorizado o Importador de productos sanitarios.
- Documentación técnica y gestión de licencias sanitarias de productos sanitarios
- Comunicaciones de puesta en mercado
- Certificados de libre venta
- Regulación sanitaria y registro de productos sanitarios en otros países de Europa y Agencias internacionales.
- Fabricación a medida.
- Asesoría y formación sobre los aspectos regulatorios del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.
- Estudios regulatorios de viabilidad técnica y económica de productos sanitarios en desarrollo.
- Análisis de Riesgos de productos de acuerdo a la ISO 14971/ ISO/TR 24791
- Evaluación de conformidad de productos
- Elaboramos el plan de evaluación biológica de tus productos sanitarios ISO 10993
Limpieza y envasado productos sanitarios
estériles
Dentro del alcance de nuestro sistema de calidad certificado en la norma ISO 13485:2016, Tequir dispone de los servicios de limpieza, acondicionado y envasado de productos que van a ser esterilizados a través de nuestras instalaciones de salas de ambiente controlado certificadas en ISO 7.
Realizamos la validación del proceso de limpieza y os asesoramos en el proceso de validación del sistema de envasado del producto sanitario.
Preparamos el producto para su proceso de esterilización y disponemos de almacén dónde preservar tus productos.
Asesoría Técnica Regulatoria
La experiencia acumulada tanto en ensayos y estudios clínicos propios como de terceros nos permite garantizar la calidad de la gestión simplificando los procesos, reduciendo los tiempos de puesta en marcha de los Estudios y estableciendo eficientes canales de comunicación para conseguir un seguimiento continuado de los proyectos.
Enfocamos tu estudio centrándonos en la necesidad de los datos clínicos que necesita el dispositivo para demostrar conformidad a los requisitos regulatorios y alcanzar el mercado en el menor tiempo posible.
Optimizamos los tiempos de seguimiento priorizando los puntos primarios, diseñamos un plan de investigación clínico satisfactorio tanto para los investigadores como para el promotor, adecuándose a las necesidades de datos clínicos del dispositivo médico.
Optimizamos los tiempos de gestión de la solicitud de tu estudio clínico por la cercanía en los procedimientos existentes y conocimiento sobre la preparación de la documentación requerida para evaluación, tanto por los comités de ética como agencias sanitarias.
A través del contacto directo con los equipos clínicos investigadores, diseñamos tu proyecto de investigación clínica, preparamos la documentación necesaria, gestionamos la aprobación y ponemos en marcha la evaluación clínica de tu producto de la forma más eficiente posible.
Coordinamos el estudio clínico entre todos los centros participantes, comités de ética y autoridades sanitarias.
Realizamos la Monitorización del ensayo clínico a periodos planificados y apoyamos la realización de los informes periódicos de seguridad e informes finales.
Gestionamos los Acontecimientos Adversos de acuerdo a las guías clínicas establecidas.
Confían en nuestra gestión mientras obtienes datos relevantes en la mejora de tus tecnologías sanitarias.
Formación Tequir
Estamos preparados para ofrecer la formación que necesitas. Podemos ajustarnos a tus necesidades y presupuesto y diseñar una formación de calidad dentro del entorno reglamentario de producto sanitario y sistemas de calidad.
Últimos cursos realizados
Jornada de Regulación en productos sanitarios.
Cómo preparar un dossier de diseño de Producto Sanitario.
Evaluación biológica de productos ISO 10993
Implantación sistemas de calidad ISO 13485:2016.
Gestión de Riesgos de productos sanitarios basado en la norma ISO 14971-ISO/TR24971.
Reglamento 2017/745. Cómo interpretar el Reglamento.
Nuevos horizontes en Productos sanitarios 2023. Implantes a medida y productos in house
